Упростить регистрацию импортных лекарств, которые получили разрешительные документы американского регулятора (FDA), Европейского агентства лекарственных средств (EMA), а также препаратов, зарегистрированных в Японии, Австралии и Канаде, - заветная мечта не одного украинского правительства, пишет Delo.ua.

Читай также: Гройсман хочет провести через Раду упрощение регистрации лекарств

Такой шаг, по мнению государственных деятелей, повысит доступность иностранных лекарств для украинцев, усилит конкуренцию между производителями, что в итоге снизит стоимость медикаментов. По предварительным оценкам, озвученным ранее уже бывшим министром здравоохранения Александром Квиташвили, цены бы рухнули на 30-40%. О том, что стоимость медикаментов при отмене регистрации снизится, говорят и в Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей (AIPM).

“Мы позитивно оцениваем такой шаг, ведь кроме снижения цены, упрощенная регистрация может стать дополнительным инструментом привлечения на украинский рынок иностранных производителей“, - отмечают в AIPM. И добавляют, что еще один позитивный эффект, который принесет упрощение процесса регистрации - это выход на рынок Украины новых препаратов, которых сегодня нет в государственном реестре, но которые входят в клинические протоколы и формуляры для лечения основных заболеваний в развитых странах мира.

Читай также: Сколько государства тратят на лекарства: рейтинг по странам

Согласно статистике пациентской организации Пациенты Украины, в Украине зарегистрировано около 9,9 тыс препаратов, в то время как, например, во Франции их количество достигает 16 тыс.

В правительстве Арсения Яценюка не раз говорили об упрощении регистрации импортируемых лекарств. Но единственное, что удалось бывшему составу Минздрава, - отменить обязательную перерегистрацию лекарств, которую производители проходили каждые 5 лет. Также правительству удалось упростить регистрацию ряда лекарств, среди которых препараты для лечения ВИЧ-инфекции и туберкулеза, ввозимые в страну международными организациями в рамках госзакупок.

Но говорить, что работа Минздрава над упрощением регистрации лекарств была системной, нельзя. В первом случае Кабмин инициировал отмену перерегистрации ради продления срока действия вакцин БЦЖ. Такой шаг был вынужденным, ведь госзакупки в 2014 году были провалены, вакцины в страну не поставлялись, а у старых запасов закачивался срок регистрации. Их перерегистрация заняла бы очень много времени, что, несомненно, вызвало бы кризис вакцинации. Но выиграли все производители.

Читай также: Зарубежные поставщики медикаментов: “Мы здесь не на один год“

Во втором случае либерализация стала возможна благодаря передаче госзакупок лекарств в руки международных организаций. После того, как в 2014 году тендеры были сорваны, было принято решение вывести их за пределы Минздрава. Но для того чтобы добиться желаемого эффекта, ПРООН, ЮНИСЕФ и Crown Agents должны были закупать препараты, не зарегистрированные в Украине - это могли быть как оригинальные препараты, так и генерики.

Для того, чтобы ускорить поставки препаратов, была введена система упрощенной регистрации препаратов, закупаемых “международниками“. В итоге комплексного подхода к упрощению регистрации министерство под руководством Александра Квиташвили не применило. Как говорит сам министр, на его пути стояли украинские производители, которые боятся конкуренции с иностранцами на внутреннем рынке.

“Я делал все, чтобы упростить регистрацию, но не получилось - очень сильное лобби у противников. Бытует мнение, что это убьет местное производство, но я в это не верю. Против отмены регистрации выступают депутаты - все хотят контролировать цены“, - сетовал в интервью для Delo.UA Александр Квиташвили.

Читай также: Украина не готова к страховой медицине - эксперты

Новую попытку упростить регистрацию импортных лекарств сделал Владимир Гройсман, который уже на третий день после своего назначения на пост премьер-министра затронул тему “доступности лекарств для населения“. В частности на своей странице в Faсebook он написал: “В Украине цены на лекарства завышены в разы. Людям, которым они крайне необходимы, иногда просто не за что их приобрести. Я поручил Министерству здравоохранения и Минэкономики в течение недели внести предложения, которые могли бы повлиять на формирование цен на лекарства“.

На что оба министерства ответили все тем же предложением - упросить регистрацию импортных лекарств при ввозе в страну. Вскоре появился проект Закона Украины №4484 “О внесении изменений в статью 9 Закона Украины “О лекарственных средствах“. После того как законопроект был подан в Верховную Раду, ни у кого не возникло сомнений, что новый глава Кабмина настроен серьезно.

Однако, как ни удивительно, первая реакция фармацевтов была негативной. Как и прежде, озвучивали опасения, что новые правила регистрации лекарств откроют доступ на рынок Украины некачественным импортным препаратам.

Читай также: Расходы на медицину: украинцы платят больше всех

По словам генерального директора Борщаговского ХФЗ Людмилы Безпалько, тот факт, что препарат зарегистрирован в одной из стран ЕС, не дает 100% гарантии, что он там и производился. “Часто на упаковках указывают адрес главного офиса, в то время как фактически препарат производят на других площадках, например, в Индии. Я считаю, что такие препараты надо перепроверять, ведь речь идет о безопасности“, - объясняет она.

Второй аргумент “против“ украинских производителей - на рынок выйдут дешевые импортные генерики и спрос на отечественную продукцию упадет. То ли увидев реакцию отечественных производителей, то ли “дойдя своим умом“, но Минздрав не удержался и внес свои правки в законопроект Кабмина.

Так, в первой редакции документа говорилось, что регистрацию упростят всем без исключения препаратам, имеющим сертификаты FDA и EMA, а срок рассмотрения их заявок не будет превышать 30 дней. Однако в представленном профильным ведомством на заседании правительства 5 мая законопроекте по упрощенной процедуре предлагают регистрировать только те препараты, которые содержат действующие вещества, отсутствующие в Государственном реестре лекарственных средств Украины, но при этом зарегистрированы компетентными органами США, Швейцарии, Австралии, Канады или стран ЕС. Срок рассмотрения заявок при этом сократили до 10 дней.

Читай также: Гройсман рассказал, как Кабмин будет снижать цены на лекарства

В AIPM считают, что подобные ограничения не дадут полноценного позитивного эффекта либерализации регистрации, поскольку они сохраняют существующий уровень конкуренции в сегментах рынка, а следовательно, и ценовую политику производителей. “Локальная индустрия пытается искусственно сузить применение упрощенной процедуры регистрации только для незарегистрированных молекул, сохранив свое положение на рынке“, - указывают в Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей.

Кроме того, в Группе Реанимационного пакета реформ Медична реформа акцентируют внимание и на том, что данная норма полностью отменит утвержденную ранее упрощенную регистрацию тех лекарств, которые закупались международными организациями. А вот производители - ожидаемо - в такой норме не видят ничего плохого. Коммерческий директор Борщаговского ХФЗ Евгений Сова аргументирует это тем, что на украинском рынке множество иностранных производителей, и кто хотел зайти на рынок, все уже здесь.

Читай также: Кабмин утвердил порядок возмещения стоимости инсулина

“Я думаю, что если введут упрощенную регистрацию, за месяц зарегистрируют максимум до 70 новых препаратов. А вот то, что рынок откроют для препаратов, которые предназначены для лечения редких заболеваний, это непосредственный плюс для потребителей“, - говорит он. В то же время в рассмотрение заявки на регистрацию не дольше 10 дней производители не верят и приводят примеры того, как регистрация препаратов затягивается порой на 2-3 месяца.

“Иногда мы ждем подписи министра 3 месяца“, - сетует Евгений Сова. В AIPM предполагают, что, скорее всего, нынешнею процедуру регистрации заменит новая процедура признания регистрации препарата в Украине. “Регистрация препарата в существующем формате предусматривает прохождение длительной процедуры экспертной оценки сроком в 210 дней для оригинального препарата и 90 дней для генерика. Основываясь на позитивном заключении такой экспертизы, Минздрав выдает решение о регистрации препарата в Украине“, - рассказывают в ассоциации.

Читай также: Как девальвация гривны ударила по рынку лекарств (инфографика)

В настоящее время на сайте Верховной Рады зарегистрирован и внесен в повестку дня второй вариант законопроекта, подкорректированный профильным ведомством. Как видим, бурная реакция общественных организаций на правки Минздрава не вызвала нареканий со стороны Владимира Гройсмана.

Ранее сообщалось, что в прошлом году доля отечественных препаратов на прилавках украинских аптек уменьшилась на 28,3% по сравнению с 2014 годом. 

Смотри также - Как фальшивые лекарства попадают в аптеки: