В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. Про це повідомила пресслужба МОЗ.
"Цей крок є важливою частиною подальшої цифровізації системи охорони здоров'я, спрямованої на підвищення ефективності фармацевтичного регулювання, оптимізації процедур реєстрації лікарських засобів, посилення прозорості та стандартизації процесів на шляху до ЄС", - ідеться в повідомленні.
Зазначається, що з березня 2025 року після завершення тестового періоду в Україні розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD.
За даними міністерства, Державний експертний центр МОЗ України отримав від суб'єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них:
- 6 - за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;
- 1 - на перереєстрацію;
- 24 - на внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Також отримано реєстраційні форми та очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD.
Крім того, через новий функціонал "Єдиного вікна" від заявників надійшло вже кілька десятків нових заяв. Найбільшу кількість досьє та заяв у форматі eCTD подали міжнародні виробники та/або їхні представництва в Україні, є лідери й серед українських виробників.
Наразі подача всіх реєстраційних документів у форматі eCTD є добровільною, але із серпня 2025 року для нових реєстрацій буде обов'язковою.
Раніше ми писали, що за 2 місяці Державна служба з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів провела 776 перевірок щодо цін на ліки в аптечних закладах.
