В Украине внедряется международный формат eCTD (electronic Common Technical Document) для регистрации лекарственных средств. Об этом сообщила пресс-служба Минздрава.
"Этот шаг является важной частью дальнейшей цифровизации здравоохранения, направленной на повышение эффективности фармацевтического регулирования, оптимизации процедур регистрации лекарственных средств, усиление прозрачности и стандартизации процессов на пути в ЕС", - говорится в сообщении.
Отмечается, что с марта 2025 года после завершения тестового периода в Украине началось добровольное представление регистрационных материалов в формате eCTD.
По данным министерства, Государственный экспертный центр Минздрава получил от субъектов хозяйствования 31 регистрационное досье в международном формате, из них:
- 6 - по процедуре первичной регистрации лекарственных средств;
- 1 - на перерегистрацию;
- 24 - на внесение изменений в регистрационные материалы.
Также получены регистрационные формы и ожидается представление еще 17 регистрационных материалов на лекарственные средства в формате eCTD.
Кроме того, через новый функционал "Единого окна" от заявителей поступило уже несколько десятков новых заявлений. Наибольшее количество досье и заявлений в формате eCTD подали международные производители и/или их представительства в Украине, есть лидеры и среди украинских производителей.
Сейчас подача всех регистрационных документов в формате eCTD является добровольной, но с августа 2025 года для новых регистраций будет обязательной.
Ранее мы писали, что за 2 месяца Государственная служба по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей провела 776 проверок по ценам на лекарства в аптечных заведениях.
