За закон о внесении изменений в некоторые законодательные акты проголосовали в четверг 258 народных депутатов из 391 зарегистрировавшихся.
Согласно закону, клинические испытания лекарственных средств проводятся с участием совершеннолетнего дееспособного лица – пациента (добровольца) в случае наличия его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний.
Закон устанавливает, что клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершенного лица могут проводиться только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических испытаний является оптимизация дозировки или режима применения такого лекарственного средства соответственно для малолетних и несовершеннолетних лиц.
Закон также устанавливает, что клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, целью которых является оптимизация дозировки или режима применения такого средства, проводятся после завершения клинических испытаний соответствующих лекарственных средств, с участием совершеннолетних дееспособных лиц. Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетних лиц могут проводиться в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия родителей такого ребенка, а также при условии предоставления ребенку соответствующей информации в доступной для него форме, а с участием несовершеннолетних лиц в случае наличия письменного согласия таких лиц и письменного согласия родителей.
Закон запрещает проведение клинических испытаний лекарственных средств с участием малолетних или несовершеннолетних лиц, лишенных родительской опеки, усыновленного ребенка или ребенка-сироты.
По материалам www.intrefax.kiev.ua
